Logo - Norsk forening for cystisk fibrose
Symkevi Trikafta forpakninger

Symkevi og Trikafta – hva skjer?


medikamentnytt, presisjonsmedisiner for cf, behandling
02.12.2019
Sharon Gibsztein

Vi håper metodevurderingsrapporten for Symkevi kan bli ferdig før jul. Trikafta er nylig sendt til godkjenningsbehandling hos europeiske legemiddelmyndigheter.

 

Årsaksbehandlingen Symkevi må gjennom det norske systemet Nye metoder for å bli godkjent for bruk i Norge.

CF-foreningen er utålmodig, og har hatt jevnlig kontakt med legemiddelverket og produsenten gjennom hele høsten. Tidligere i høst sendte vi vår frustrasjon i form av en kronikk til alle involverte parter, inkludert Sykehusinnkjøp.

Akkurat nå venter vi på at legemiddelverkets metodevurderingsrapport blir ferdig, og at produsent, CF-senter og Bestillingsforum svarer ut rapporten. Ferdig rapport er grunnlaget for at produsenten og Sykehusinnkjøp kan starte reelle prisforhandlinger. Sluttførte prisforhandlinger er forutsetningen for at Symkevi kan bli behandlet i Beslutningsforum.

Vårt inntrykk er at alle involverte håper at rapporten kan bli ferdig før jul, men vi tar ingenting for gitt. Med hjelp fra aktørene følger vi med etterhvert som stadig nye trinn kan krysses av på «Utført»-listen.

CF-foreningen kommer til å be om innsyn i rapporten. Vi antar at deler av rapporten vil være sladdet.

Slik ting ser ut nå, vil Symkevi kunne komme opp i Beslutningsforum en gang til neste år.

  • Hva er Symkevi, og hvem kan bruke den - se linkliste nederst i saken.

 

Svært grundig rapport

Den siste forsinkelsen nå skyldes nye og viktige data fra langtidsbruk med Symkevi. Produsenten leverte data til SLV i oktober. Vi forstår det slik at resultatene var gode. Det har derfor vært viktig for SLV å inkludere denne studien i sin analyse. Studien resulterte i nye spørsmål fra SLV som produsenten måtte levere svar og dokumentasjon på.

Denne forsinkelsen kommer på toppen av at metodevurderingsrapporten er blitt forsinket flere ganger i løpet av sommeren og høsten. Dette fordi det har gått flere omganger med detaljerte spørsmål og svar mellom Legemiddelverket og produsenten.

SLV oppgir at de ønsker å lage en så grundig rapport som mulig for å eliminere flest mulig usikkerhetsmomenter. SLV forsikrer også at de jobber så raskt de kan.

 

Pakkeavtale

Både CF-foreningen og produsent ønsker pakkeavtale som inkluderer Kalydeco og Orkambi i tillegg til Symkevi, men per nå er det uklart om det er mulig å få til.

 

Trippelbehandlingen Trikafta - når til Europa og Norge?

Tidligere i høst ble den nye årsaksbehandlingen Trikafta FDA-godkjent. Denne årsaksbehandlingen har vist svært god effekt og er aktuell for 90 prosent av CF-befolkningen. Trikafta karakteriseres som høy-effektiv CFTR-modulator behandling, og på både facebookgrupper og youtube forteller mange CF-pasienter om til dels forbløffende og hurtig effekt. Noen brukere forteller om ulike bivirkninger som for eksempel sterkt kløende utslett og mageproblemer, men dette er ofte forbigående eller kan kontrolleres med behandling. 

De europeiske legemiddelmyndighetene EMA mottok fullstendig godkjenningssøknad for Trikafta i oktober. I ulike nyhetsartikler i engelske aviser sies det at man venter EMA-godkjenning til sommeren 2020. Deretter kommer den norske prosessen i Nye metoder. Det er også kjent at Trikafta i Europa vil få et annet navn og en annen pakningsløsning.

 

CF-foreningen fortsetter naturligvis å følge opp saken og ha tett kontakt med de nordiske aktørene.  

 

Mer om Symkevi, Trikafta og prosessene her:

 

 


Norsk senter for cystisk fibrose Organdonasjon cfnorge.no er utviklet med støtte fra ExtraStiftelsen Mylan

Tilbake til toppen