Logo - Norsk forening for cystisk fibrose
Pike KaftrioBarnMetodevarsel okt2021

Kaftrio for 6-11-åringene er metodevarslet til Nye metoder



11.10.2021
Sharon Gibsztein

Nye metoder ved Statens legemiddelverk har nå registrert et såkalt metodevarsel for Kaftrio til 6-11-åringer som har minst én F508del-mutasjon. Siden det dreier seg om en indikasjonsutvidelse, ønsker legemiddelverket en forenklet metodevurdering. Saken skal behandles i Bestillerforums møte 22. november.

Oppdatert 13. oktober 2021 

 

Kaftrio for 6-11-åringer er foreløpig ikke godkjent av europeiske legemiddelmyndigheter, EMA. Det er ventet at denne godkjenningen vil komme i år eller tidlig neste år.

Et metodevarsel er det formelle startskuddet for oppstart av godkjenningsprosessen i Nye metoder. Når Statens legemiddelverk nå metodevarsler Kaftrio for denne aldersgruppen, viser det at de forbereder seg på å starte den forenklede vurderingen i forbindelse med den ventede EMA-godkjenningen. Metodevarselet skal behandles i Bestillerforums møte 22. november i år. I sitt møte kan Bestillerforum vedta å bestille den forenklede metodevurderingen fra legemiddelverket.

Faktorer som skal med i den forenklede vurderingen er klinisk effekt relativ til komparator, sikkerhet relativ til komparator, kostnader/ressursbruk og kostnadseffektivitet. En forenklet vurdering skal være mindre omfattende og tidkrevende enn en såkalt «hurtig metodevurdering», som er det som er bestilt for Kaftrio for de som er 12 år eller eldre.

Se hele metodevarslet for 6-11-åringene her.

CF-foreningen vil følge nøye med på godkjenningsprosessen for Kaftrio for 6-11-åringene, og eventuelt bidra med innspill der det er nødvendig. En godkjenning for 6-11-åringene forutsetter at godkjenningen for de fra 12 år kommer på plass først. Denne godkjenningsprosessen pågår nå.

 

 


Norsk senter for cystisk fibrose Organdonasjon Mylan Stiftelsen Dam

Tilbake til toppen