Med millionbeløp fra USA, EU og Norge, kan norske Algipharma starte nye kliniske studier. Håpet er ny CF-medisin som kan hjelpe pasientene å få opp seigt slim fra lungene, i tillegg til å forsterke antibiotikaen mot lunge-infeksjoner.

Det norske biotek-selskapet Algipharma har tatt enda noen skritt nærmere lansering av en ny CF-medisin. Nå i januar 2018 melder Algipharma at de har fått pengestøtte fra tre ulike forskningsprogrammer; 6 millioner Euro fra EUs Horizon2020-program, opp mot 10 millioner norske kroner fra Norges forskningsråd og opp til 3 millioner amerikanske dollar fra amerikanske Cystic Fibrosis Foundation, CFF.
Fra før har CFF støttet med over 90 millioner kroner ved fire ulike tildelinger, og deres tildelinger er sentrale for videre forskning og utvikling på OligoG.

Mer enn 90 millioner norske kroner

Om alle tildelingene gir maksimal uttelling, snakker vi om samlet støtte i denne omgangen på mer enn 91 millioner norske kroner. Med de nye tildelingene går firmaet nå i gang med nye kliniske studier som kan lede til legemiddelsøknad, gitt at resultatene blir som man håper.

Hva er OligoG?

OligoG er et alginat oligosakkarid som utvinnes av stor-tare fra norskekysten, og videre bearbeides til legemiddelskvalitet. OligoG kommer i tørrpulverform til inhalasjon på lignende måte som diverse tørrpulverantibiotika som for eksempel Tobi podhaler og Colobreathe.

Hvordan virker OligoG?

OligoG virker ved å gjøre tykt lungeslim mer flytende og mer likt vanlig slim. Dette skal hjelpe pasientene å hoste ut slimet fra lungene. Videre har OligoG vist effekt ved å bryte ned bakteriell biofilm. Slik biofilm er svært vanlig i lungene hos CF-pasienter med kroniske infeksjoner. Ved å løse opp denne biofilmen kommer antibiotikaen bedre til på bakteriene, og man kan oppnå bedre effekt. OligoG vil på denne måten kunne gjøre det lettere å bekjempe lungeinfeksjoner hos CF-pasienter. Totaleffekten er dermed at OligoG kan normalisere CF slim, hemme resistensegenskaper til pseudomonas aeruginosa og gi bedre effekt av antibiotika. Produktet er dessuten «naturlig», og alginat er mye brukt i matvarer og medisiner.

God effekt hos antibiotikabrukere

I en fase 2b-studie som ble sluttført i 2017, oppnådde man ikke det forventede målet om økning i lungekapasitet målt ved FEV1 for hele pasient-populasjonene under ett.

Det man derimot så, var at man fikk til effekt hos undergrupper som brukte ulike typer inhalasjonsantibiotika samtidig som de fikk en lavere enn full dose av OligoG. Man oppnådde da såkalt signifikant effekt med økning på ni prosent i lungefunksjonen målt den 28. behandlingsutprøvingsdagen. Effekten fortsatte også etter utprøvingen.

Ny studie: dosering, lungekapasitet og pseudomonas aeruginosa

Sammen med sine partnere i et internasjonalt forskningskonsortium, planlegger Algipharma nå nye fase 2b-studier designet slik at det blir som for undergruppene. Disse studiene finansieres med midlene fra EU Horizon2020-tildelingen. Målet med den nye studien er å finne den optimale doseringen av OligoG for de CF-pasientene som bruker ulike typer inhalasjonsantibiotika. De aller fleste CF-pasienter bruker inhalasjonsantibiotika.

I tillegg til hovedmålet om økt lungekapasitet, vil disse studiene også ha som sekundærmål å se på effekt på pseudomonas aeruginosa. Studien fra 2017 viste at man fikk redusert disse mikrobene. Man så også at OligoG spredte seg lenger ut i de minste/ytre delene av lungene enn placebo, juksemedisinen. Dette kan tyde på at OligoG gir åpnere luftveier. Spredningen ble målt med mukociliær fjerning og hosting, såkalt MCC der man gjør slimet radioaktivt og måler hvor fort det kommer ut.

120 pasienter ved 35 behandlingssteder

Den nye fase 2b-studien vil omfatte 120 pasienter ved 35 ulike CF-behandlingsmiljøer, hovedsakelig i Europa. Yngvar Berg, daglig leder i Algipharma, sier at de vil prøve å få til klinisk utprøving også ved Norsk senter for cystisk fibrose i Oslo.  

Mulig legemiddelsøknad

Studiene utformes slik at eventuelle betydelige resultater kan brukes som grunnlag for godkjenningssøknad for nytt legemiddel til det europeiske legemiddelverket EMA. En eventuell godkjenning der vil være første skritt på veien for bruk på det norske markedet.

• Les "Tare mot cystisk  fibrose" om Algipharma og OligoG i magasinet Genialt fra Bioteknologirådet
  
• Følg fremdriften i utviklingen av OligoG på CFFs Drug Development Pipeline, se "grønn" avdeling/Mucocilliary clearance.

Samarbeidspartnere

Å få på plass og drifte klinisk utprøving krever et omfattende apparat og mange samarbeidspartnere. Den nye fase 2b-studien gjøres derfor i nært samarbeid med flere viktige internasjonale parter: The European Cystic Fibrosis Society’s Clinical Trial Network, Leuven, Belgia, bidrar med designet for den kliniske studien og å rekruttere testklinikker. Cystic Fibrosis Europe, Bonn, Tyskland, er den europeiske sammenslutningen av CF-pasientorganisasjoner, og de skal sikre pasientperspektivet og hjelpe til med å rekruttere pasienter.
På den medisinske siden bidrar Universitetssykehuset i Köln, Tyskland, og Imperial College i London med fremstående CF-forskere. De skal stå for blant annet koordineringen av den internasjonale forskningsgruppen og med kunnskap om testing av lungekapasitet målt ved Lung Clearance Index. Det norske firmaet Smedrud Medical Research som er en såkalt CRO, Clinical Research Organisation, er også med i konsortiet.

Norges forskningsråd: utvikling av metoden

Støtten på inntil 10 millioner kroner fra Norges forskningsråd går til å videreutvikle selve metoden med alginate oligomerer. Videreutviklingen av denne metoden vil kunne gi medisiner også til kols, infeksjoner og sårstell i tillegg til cystisk fibrose. Daglig leder Yngvar Berg i Algipharma sier at de har mottatt flere tildelinger for grunnforskning fra Norges forskningsråd, noe de er svært takknemlige for. Samtidig mener Berg at de norske støtteordningene til klinisk utprøving med fordel kunne styrkes for å bidra til å utvikle teknologien helt frem til medisin her i Norge.

Algipharma

Selskapet holder til i Sandvika utenfor Oslo.

Bildetekst: Her ser vi en del av medarbeiderne i Algipharma som arbeider med å utvikle CF-medisin av tare (tang) som blir hentet opp langs norskekysten. Fra venstre Phil Rye, forskningsdirektør, Hilde Morris, direktør for klinisk utvikling, Are Kristiansen, senior prosjekt leder Forskning &Utvikling, Yngvar Berg, daglig leder, Jowita Sleboda, kvalitetsjef, Arne Dessen, operativ direktør og styreleder.