Logo - Norsk forening for cystisk fibrose
IllustarsjonMet varselTrikafta

Oppstart metodevurdering Trikafta til sommeren?


presisjonsmedisiner for cf, behandling, leve med cf
21.04.2020
Sharon Gibsztein

I slutten av mai går forhåpentligvis startskuddet for metodevurderingen av Trikafta i Norge. Vi håper prosessen tar kortere tid denne gangen. Trikafta er en revolusjonerende årsakskorrigerende medisin for 90 prosent av mennesker med cystisk fibrose.

 

Bestillerforum prioriterer mellom forslag og metodevarsler, og beslutter hvilke forslag/metodevarsler som skal gå til nasjonal metodevurdering og hvilken type metodevurdering som skal utføres.

Det er sendt et såkalt metodevarsel for Trikafta, og dette er det aller, aller første trinnet for å komme i gang med metodevurderingen for Trikafta. Vi kan følge Trikafta på nyemetoder.no. Trikafta består av virkestoffene elexakaftor, tezakaftor og ivakaftor.

25. mai skal Bestillerforum bestemme om de skal bestille en metodevurdering av Trikafta. Vi regner med at den bestillingen går gjennom, og at legemiddelverket får ordre om å starte metodevurderingen av denne trippelbehandlingen. På grunn av koronasituasjonen må vi kanskje ta et lite forbehold om at ting går etter planen. Myndighetene har dog gitt beskjed om at Nye metoder og innføring av nye medisiner er en prioritert oppgave som skal gå som vanlig.

 

Må gå raskere

Rent formelt har legemiddelverket 6 måneder på seg til å gjøre ferdig metodevurderingen fra de får dokumentpakken fra produsenten. Med årsaksbehandlingen Symkevi har vi smertelig erfart at dette kan ta enormt mye lenger tid.

Vi forventer at det vil ta langt kortere tid å gjøre ferdig metodevurderingen for Trikafta. Alle parter har nå lært mer om både årsaksbehandlinger, cystisk fibrose, mutasjoner, effektdata, vurderingskriterier og prosesser, og vi mener prosessen derfor bør kunne gå langt raskere.  

 

EMA

Vi vet også at vi trenger en europeisk markedsføringsgodkjenning for Trikafta for at skal kunne tas i bruk i Norge. Tidligere i år ble det meldt at EMAs beslutning ville komme i fjerde kvartal av 2020. Vi håper at koronasituasjonen ikke vil føre til ytterligere forsinkelser.

I begynnelsen av april skrev den irske CF-foreningen et brev til EMA og ba dem få til markedsføringsgodkjenningen så raskt som mulig.

 

Pakkeløsninger

Nå nettopp (21. april) kom dessuten nyheten om de sveitsiske CF-pasientene endelig kan få tilgang til Orkambi og Symkevi, og at pakkeavtalen inkluderer alle indikasjonsutvidelser for Symkevi, og rask tilgang til Trikafta. Sveitserne har ventet fire år på denne pakken, og får tilgang til Orkambi først nå. Se pressemelding 21.04.2020  fra Vertex, samt nyhetssak fra swissinfo.cf. Vi vet fra før at Danmark fikk pakkeløsning allerede sommeren 2018. 

 

EMA og Nye metoder - hva er forskjellen?

EMA gir markedsføringsgodkjenning for nye medisiner for det europeiske markedet, inkludert Norge. Men for at en medisin skal kunne brukes i Norge, må noen være villig til å dekke det det koster å bruke medisinen. Enkelt sagt, er Nye metoder det norske systemet hvor staten vurderer om de synes effekten av en ny medisin er verdt prisen, og hvorvidt staten vil finansiere bruken av medisinen i Norge. 

 


Norsk senter for cystisk fibrose Organdonasjon Mylan Stiftelsen Dam

Tilbake til toppen