Logo - Norsk forening for cystisk fibrose
LysharetPike

Europa-søknad om Orkambi for 6-11-åringer i 2017


medikamentnytt, behandling
20.11.2016
Sharon Gibsztein

I løpet av første halvår 2017 vil European Medicines Agency få en søknad om å godkjenne Orkambi for 6-11-åringer. Les mer om medisinens effekt i denne aldersgruppen.

 

Søknaden er basert på resultatene fra en fase 3-studie på barnepasienter i alderen 6-11 år. 103 av barna fikk Orkambi, mens 101 av dem fikk placebo. Studien varte i 24 uker.

Studien viste at de barna som fikk Orkambi, fikk en positiv endring i Lung Clearance Index. LCI er et følsomt mål for lungefunksjon, ergo viste studien at Orkambi hadde effekt på barnas lungefunksjon.

Studien viste også at barna som fikk Orkambi fikk mer normalisert saltinnhold i svetten.

Først etter at EMA eventuelt har godkjent Orkambi, vil medisinen i prinsippet kunne være aktuelt for det norske markedet. Nye systemer for finansiering, prioritering og saksbehandling for legemidler undervegs i Norge. Dette vil derfor kunne påvirke hvor raskt norske barn i den aktuelle aldersgruppen vil kunne få medisinen.

Når legemiddelet er godkjent for Europa, regner cfnorge.no med at Norsk senter for cystisk fibrose og legene der vil ønske å utarbeide behandlingsanbefalinger spesifikt for barn.

Denne nettsaken er basert på Cystic Fibrosis News Today

 


Norsk senter for cystisk fibrose Organdonasjon cfnorge.no er utviklet med støtte fra ExtraStiftelsen Mylan

Tilbake til toppen